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日前，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告和公開征求《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導原則》等10項體外診斷試劑注冊審查指導原則修訂意見及生產(chǎn)企業(yè)信息的通知。此次編制計劃，體外診斷相關領域多達17項，具體如下：通知如下關于發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告為進一步加強醫(yī)療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指
2022-06-29 天緯化學小編 258
最高檢檢察技術信息研究中心發(fā)布藥物檢驗方法技術規(guī)范，“消”字號抗（抑）菌制劑樣品檢測有“規(guī)”可依了。近日，最高人民檢察院檢察技術信息研究中心研發(fā)了“消”字號抗（抑）菌制劑中抗真菌藥物測定氣相色譜-質(zhì)譜法，并將該檢驗方法形成技術規(guī)范，供全國檢察系統(tǒng)內(nèi)有相關設備的實驗室以及無相應檢驗方法的第三方檢測機構參考適用，以更好滿足“消”字號抗（抑）菌制劑非法添加藥物案件有關樣品檢測的需求。自今年2月最高檢發(fā)布
2022-06-27 天緯化學小編 269
體外診斷試劑臨床試驗時關于樣本應注意什么問題？體外診斷試劑臨床試驗中在使用說明書中指定樣本類型的臨床樣本進行試驗時，應當同時關注樣本采集、樣本保存條件、樣本保存時間、樣本處理方式等技術內(nèi)容的符合性。試驗試劑說明書中的聲稱應有臨床前研究支持，應同時關注試驗試劑說明書和對比試劑、復核試劑說明書的要求。例如，核酸檢測試劑臨床試驗時應注意：樣本采集方法符合說明書要求；樣本保存時間應在聲稱的樣本有效期內(nèi)；應
2022-06-23 天緯化學小編 261
切削液在使用過程中，有時會出現(xiàn)分層現(xiàn)象，析出部分不溶于水的油和皂。切削液析油、析皂，說明切削液在變質(zhì)，不僅達不到切削液應有的效果，同時會產(chǎn)生刺激性氣味，對周圍環(huán)境造成污染，不利于工人的健康。出現(xiàn)析皂現(xiàn)象的原因01、水質(zhì)太硬兌入乳化液的水水質(zhì)太硬。乳化劑遇到硬水中的鈣鎂離子時，與鈣鎂離子結(jié)合形成皂化物析出！02、切削液被水中的微生物分解乳化液中含有的脂肪油和不飽和的脂肪酸很容易被微生物侵蝕，乳化液中
2022-06-21 天緯化學小編 389
反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題？在進行反定型紅細胞試劑和微柱凝膠卡相關產(chǎn)品注冊申報臨床試驗時，應考慮產(chǎn)品的配套性，并同時關注試驗體外診斷試劑和對比方法均應使用相應配套的反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡開展臨床試驗。一般反定型紅細胞說明書中并不指定配套使用的微柱凝膠卡，但微柱凝膠卡說明書中會明確配套使用的反定型紅細胞，應重點關注微柱凝膠卡產(chǎn)品說明書中對配套反定型紅細胞的指定。定性檢
2022-06-17 天緯化學小編 260
Bland-Altman分析一般用于評價配對定量檢測結(jié)果的一致性，在體外診斷試劑定量檢測結(jié)果的Bland-Altman分析中，不僅應根據(jù)檢測結(jié)果的偏差值計算一致性限度，還應根據(jù)臨床要求設定適當?shù)目山邮軜藴?，評價一致性限度是否在可接受標準范圍之內(nèi)。臨床可接受標準的設定應有合理的依據(jù)。了解更多關于 殺菌劑 防腐劑 防霉劑相關資訊請繼續(xù)關注大連天緯化學官網(wǎng)：http://hbxwhy.com
2022-06-15 天緯化學小編 224
化學名稱：1,3,5-三（2-羥乙基）-1,3,5-六氫均三嗪CAS登錄號：4719-04-4理化性質(zhì)：純品為透明、無色至淺黃色粘稠液體，沸點100℃，閃點大于55℃，相對密度1.15g/cm3。它易溶于水、醇中，0.2%的蒸餾水溶液pH值為9.0-11，室溫下穩(wěn)定性較好（12個月穩(wěn)定）。對黑色金屬有一定的防銹作用。防霉抗菌效果均三嗪殺菌劑對各種革蘭陽性菌或者陰性菌、霉菌和酵母都有較強的抑殺力。微
2022-06-13 天緯化學小編 284
概述BRPG-2 生物試劑防腐劑是一種可以廣泛應用于體外診斷試劑的抑菌劑，用以控制微生物的生長。其活性成分是5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（CMIT）和2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（MIT）的3:1混合物。這兩種成分抑制細胞的生長以及促使細胞凋亡的原理相同，以兩個步驟起作用。活性成分在與細胞膜接觸幾分鐘后，立即可以滲透到膜內(nèi)并抑制細胞內(nèi)酶的活性。目標酶處于細胞代謝KREBS 循環(huán)的中心位
2022-06-09 天緯化學小編 271