適用性試驗的目的

此試驗是方法確認:確認無菌試驗的對象產品是否具有抑菌性;如果有，如何去除，并被證實。

方法(醫(yī)療器械最常用的直接接種法舉例說明)

1、取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙酵酸鹽流體培養(yǎng)基6管，分別接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、生孢梭菌各2管。

2、取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基6管，分別接入小于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管。

3、其中1管接人每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種量，另1管作為對照，置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，培養(yǎng)時間不得超過5天。

薄膜過濾法適用性試驗

1、適用產品

液體類產品，或供試品已轉化為供試液的產品。

2、方法

A、取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品量按薄膜過濾法過濾，沖洗。

B、在最后一次的沖洗液中加入小于10Ocfu的試驗菌，過濾。

C、加硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基至濾筒內。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗菌，作為對照。

D、置規(guī)定溫度培養(yǎng)，培養(yǎng)時間不得超過5天，試驗菌同法操作。

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