目前大部分企業(yè)在研發(fā)過程中已開始重視穩(wěn)定性研究內(nèi)容，但有些企業(yè)在產(chǎn)品注冊過程中提交的穩(wěn)定性研究資料中仍然存在許多問題。如：

①   企業(yè)將研究重點放在效期穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性研究上，忽視了產(chǎn)品開封穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性和試劑中所含質(zhì)控品、校準品穩(wěn)定性的研究；

②   企業(yè)對產(chǎn)品穩(wěn)定性考察項目不同，有的企業(yè)只考察試劑最后的化學、生物性能是否符合要求，而有的企業(yè)則增加了對試劑物理性能的考察，如外觀、裝量、移行速度等；

③   效期穩(wěn)定性研究中，有的企業(yè)是研究在規(guī)定儲存條件下保存至有效期末的產(chǎn)品，有的企業(yè)是研究在規(guī)定儲存條件下保存至有效期后1、2個月乃至半年的產(chǎn)品；

④   在對產(chǎn)品運輸穩(wěn)定性項目的研究中，相同品種在不同生產(chǎn)企業(yè)的研究項目中模擬運輸條件差別很大；

⑤   產(chǎn)品含校準品、質(zhì)控品的穩(wěn)定性研究中，有的企業(yè)只考察了校準品、質(zhì)控品的“準確度”項目，而忽視了 “均一性”等項目的考察；

⑥   在制定產(chǎn)品有效期時，大部分企業(yè)依據(jù)的是產(chǎn)品效期穩(wěn)定性研究資料，少部分企業(yè)依據(jù)的是產(chǎn)品加速穩(wěn)定性研究資料；

⑦   僅進行了一批產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究工作，未按法規(guī)要求進行三批產(chǎn)品的穩(wěn)定性實驗；

⑧   部分企業(yè)因?qū)嶋H生產(chǎn)樣品在注冊申報時留樣時限較短，故采用前期實驗室研發(fā)過程中的樣品代替實際生產(chǎn)樣品來考察產(chǎn)品穩(wěn)定性；

⑨   穩(wěn)定性研究實驗結(jié)果的描述過于籠統(tǒng)，如使用“CV值小于10%”“符合產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定”等語句表示，應根據(jù)實測結(jié)果提供具體檢測數(shù)據(jù)；

⑩   只提供穩(wěn)定性考察期末的研究數(shù)據(jù)，未提供穩(wěn)定性考察過程中不同時間段的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)；

?   不同企業(yè)對同一類產(chǎn)品的有效期要求不一致，如糖化血紅蛋白檢測類產(chǎn)品的有效期6~36個月不等。

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