一、認識體外診斷

體外診斷(IVD)是指在人體外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，可提供80%左右的臨床診斷信息，目前，已經(jīng)成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分。

二、體外診斷試劑的標準

體外診斷試劑是按醫(yī)療器械管理要求的，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

由于體外診斷試劑在人的體外診斷過程中的重要作用，NMPA（原cFDA）對體外診斷試劑的產(chǎn)品標準有著嚴格的規(guī)定和要求，如準確度，精密度，重復性，再現(xiàn)性，以及最低檢測限和靈敏度等。

三、體外診斷試劑的特別注意——微生物污染

微生物是造成體外診斷試劑污染的主要來源之一。如何預防微生物污染，保證檢測試劑的精確度？如何保證產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)的品質(zhì)？

防腐劑為我們提供了有效的解決方案，它是一類能夠殺滅或抑制微生物生長的化學物質(zhì)，在液體試劑中發(fā)揮著重要的防腐作用。

了解更多關(guān)于  殺菌劑 防腐劑 防霉劑 相關(guān)資訊

請繼續(xù)關(guān)注大連天緯化學官網(wǎng)：http://hbxwhy.com